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市十六届BET9四次会议关于取消二类医疗器械产品经营备案的建议及答复
 2017-10-11 16:34:57
 
 

  回玉萍代表提出的关于取消二类医疗器械产品经营备案的建议

  2005年,国家食品药品监督管理局第15号令公布了在《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录”的公告,并于2011年公布了第二批产品名录。(见第二页附件)

  2014年6月,国家食品药品监督管理局在新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中,将所有二类医疗器械由审批改为备案,上述血压计、血糖仪、医用口罩等第一批、第二批名录中的二类医疗器械产品,重新纳入了经营备案。

  血压计血糖仪等家用医疗器械,与一般家用电子产品类似,在生产环节已经获得许可,但按照新的备案要求,准备文件多、每个单店都需备案,很多经营单位嫌手续麻烦、不备案不经营,导致这些二类医疗器械无法顺利进入线上线下大量销售渠道。

  目前,家用血压计、体温计、血糖仪,医用卫生口罩等无需专业知识、操作简单、安全隐患小,应该无需特殊资质就可经营,简化经营手续,有利于家用血压计血糖仪快速进入千家万户,提高全国高血压糖尿病防控水平。 建议:积极响应国务院关于减少前置审批的政策要求,恢复到2005年和2011年公布的第一批、第二批二类医疗器械产品名录无需备案的政策,让经营单位可以自由经营。

  市市场监管委答复

  回玉萍代表:

  您提出的"关于取消二类医疗器械产品经营备案的建议",经研究答复如下:

  2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条规定"从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料"。为做好第二类医疗器械经营备案,国家食药总局出台的《医疗器械经营监督管理办法》明确了备案程序、提交资料等事项。同时,《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号)要求"经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市[2005]239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械[2011]462号)目录中医疗器械的经营企业应办理办案。

  从事第二类医疗器械经营的企业"实施备案管理,是BBIN真人明确要求,我们将采纳您的有关建议,积极向国家食药总局建议,建议总局借《医疗器械监督管理条例》修订之机,取消2005年和2011年公布的两批第二类医疗器械产品的经营备案,并加强事中事后监管,保障医疗器械质量安全。

 
 
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